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2023年8月21日,先声药业集团有限公司(2096.HK)发布2023年度中期业绩公告。公告期内,公司共实现总收入33.79亿元,同比增长25.2%,其中创新药业务收入24.13亿元,占总营收71.4%,同比增长36.6%,创新药收入占比再创新高。公司目前已有6款差异化、高临床价值创新药进入商业化阶段,增长强劲,超60项研发管线高效推进,将带来更多创新药上市,为企业发展打造可持续增长动能。

公告显示,先声药业目前已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。"先必新、恩度、艾得辛"3个成熟产品持续增长,"恩维达、科赛拉、先诺欣"3个新上市产品增长潜力值得期待。凭借产品的差异化优势、日益获得认可的临床价值与商业化能力,让先声在聚焦领域内的商业价值迅速兑现,并以此为基础,持续拓展影响力。先声聚力成为"国内最具创新力的‘专科’制药企业",目前已崭露头角。

以神经系统为例,先声药业先必新®作为脑卒中治疗领域的重磅创新药,2023上半年已经惠及患者约56 万人,同比增长33%,覆盖超4200 家医疗机构,占据超过22%的卒中注射液市场份额。在获得《中国脑血管病临床管理指南》等多个指南、共识推荐后,先声药业正在持续推进该产品的后续研究,包括成为《中国脑血管病临床管理指南(第2 版)》唯一IIa类推荐的脑细胞保护药物、上市后TASTE II研究、真实世界研究(「RWS」EXPAND)等,为先必新带来更强的循证依据。

目前,先必新填补脑出血(ICH)治疗空白的新适应症开发已完成Ⅱ期临床首例患者入组,先必新舌下片新药上市申请(NDA)获受理,先必新系列产品将有望应用于卒中全程治疗,覆盖从入院前急救、缺血性/出血性卒中治疗及卒中后认知障碍改善整个过程。除此以外,先声药业海外合作引进的抗失眠创新药达利雷生(Daridorexant)获批开展I+III 期临床试验,在神经系统疾病领域治疗药物的组合优势正在进一步凸显。

在肿瘤治疗领域,先声药业"恩度+恩维达"产品组合增长强劲。恩度在公告期内惠及1.8万名晚期NSCLC患者,恩维达作为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物,具有给药时间短、安全性良好等差异化优势,上市以来已累计覆盖患者超过3万名。

除以上相对成熟的产品外,先声药业科赛拉、先诺欣两个新上市产品正在加速开拓市场。科赛拉是全球First-in-class全系骨髓保护创新药,目前已提交在ES-SCLC 患者二线及以上化疗中应用的新适应症上市申请,先声计划基于该产品唤醒中国骨髓抑制(CIM)预防管理意识,构建化疗新模式。同时先声还将尽快完成科赛拉®的地产化,进一步降低生产成本。先诺欣是我国首个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药,截至本公告日期,先诺欣已覆盖全国32个省,306个市及超2,500家医院,建成每月可达数百万人份的药品供应能力。

目前,先声药业已拥有创新药研发管线超60项,通过对研发和BD的有效投入,晚期管线不断充实。公告期内,先声共新增新药上市申请(NDA)3项,3项新分子新药临床试验申请(IND)获受理,临床项目入组受试者超640例,管线进展持续提速。在公告披露的处于NDA/关键临床阶段的候选药物中,先必新舌下片、CMAB009(有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物)、苏维西塔单抗(新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体)、最佳机制失眠药达利雷生(Daridorexant)等众多高潜创新药,正是先声以临床价值为导向,聚焦更有效、坚持差异化的体现。

2023年,创新药业务已迅速成为先声药业持续增长的主要驱动力。凭借持续提速的创新研发管线及成熟的商业化能力,预计先声药业创新药收入将再创新高,为患者带来更多差异化、高临床价值产品,打造可持续增长动能。

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